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La responsabilité du producteur de vaccin contre l'hépatite B ?

Le 16 novembre 2018
La responsabilité du producteur de vaccin contre l'hépatite B ?

Produit. - Défectuosité. - Lien de causalité avec le dommage. - Présomptions graves, précises et concordantes. - Appréciation souveraine du juge du fond. - Interprétation des actes pris par les institutions de l’Union. - Interprétation par le juge national du droit interne au regard de la directive. - Directive 85/374/CEE du 25 juillet 1985. - Article 4. - Portée. 


Aux termes de l’article 1386-9, devenu 1245-8, du code civil, transposant l’article 4 de la directive 85/374/CEE du Conseil du 25 juillet 1985 relative au rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des Etats membres en matière de responsabilité du fait des produits défectueux, le demandeur doit prouver le dommage, le défaut et le lien de causalité entre le défaut et le dommage. 

Dès lors, il lui incombe d’établir, outre que le dommage est imputable au produit incriminé, que celui-ci est défectueux. Cette preuve peut être rapportée par des présomptions pourvu qu’elles soient graves, précises et concordantes. 

Il appartient aux juges du fond, ayant, au vu des éléments de preuve apportés par la victime d’un dommage, estimé qu’il existait de telles présomptions que le dommage soit imputable au produit de santé administré à celle-ci, d’apprécier si ces mêmes éléments de preuve permettent de considérer le produit comme défectueux.

Examinant si tant la situation personnelle d’une personne vaccinée contre l’hépatite B, et qui a ensuite contracté la sclérose en plaques, que les circonstances particulières résultant notamment du nombre des injections pratiquées établissent l’existence de présomptions graves, précises et concordantes du caractère défectueux des vaccins commercialisés par un laboratoire et des doses injectées, une cour d’appel qui retient :

d’abord, qu’il résulte des différentes expertises exprimant un doute sur l’utilité de si nombreuses injections que cet élément, relatif à l’utilisation du produit, voire à sa posologie, ne constitue pas une présomption permettant d’établir le caractère défectueux des vaccins administrés, considère,

ensuite, que le délai écoulé entre la dernière vaccination et l’apparition des symptômes ne constitue pas non plus une présomption suffisante en raison de la difficulté à dater précisément les premiers troubles de la victime, de la multiplicité des injections pratiquées et des éléments de nature scientifique remettant en cause la durée du délai jusqu’à présent admise pour caractériser l’existence d’un défaut,

constate, en outre, que les doutes sérieux exprimés par certains experts sur l’existence d’un lien entre le vaccin et la maladie ne peuvent constituer une présomption, dès lors que le défaut d’un vaccin ne peut se déduire de l’absence de certitude scientifique de l’innocuité du produit, relève, de plus, que le fait que la victime ait été en bonne santé avant la vaccination, comme 92 à 95 % des malades atteints de scléroses en plaques, et qu’elle soit issue d’une population faiblement affectée par la maladie sont insuffisants, à eux seuls, à établir le défaut du produit, ajoute, enfin, qu’en ce qui concerne la présentation du produit, le risque de contracter la sclérose en plaques, qui n’était pas mentionné lorsque les vaccins ont été administrés à la victime, entre 1986 et 1993, n’est apparu dans le dictionnaire médical Vidalet les notices des vaccins qu’en 1994, année au cours de laquelle a été menée une enquête nationale de pharmacovigilance, de sorte qu’il ne peut être reproché au laboratoire un défaut d’information à cet égard, en déduisant de ces constatations et appréciations souveraines qu’il n’est pas établi que les vaccins administrés à la victime étaient affectés d’un défaut, justifie légalement sa décision. 

1re Civ. - 18 octobre 2017 n° 15-20.791 

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